El Gerente del Instituto Latinoamericano de Biotecnología Mechnikov, Sr. Stanislav Uiba, compartió que el laboratorio que dirige está en constante proceso de análisis de las vacunas que podrían ser transferidas a las instalaciones, entre ellas, la producción de la vacuna contra la Covid-19 en Nicaragua.
“Nosotros siempre estamos en proceso de análisis, qué vacuna podría ser transferida a las instalaciones del Instituto Mechnikov y recientemente hemos finalizado un informe, un análisis más completo, sobre las posibilidades que tenemos junto con nuestros accionistas. Entonces, primero hablamos de la Sputnik, la vacuna más conocida en el mundo, una vacuna con eficacia muy alta”, expresó.
El señor Uiba, entrevistado en la Revista En Vivo con Alberto Mora, se refirió a los parámetros tecnológicos de las vacunas Sputnik V y la Sputnik Light.
“Sputnik V y la Sputnik Light son 2 vacunas de origen ruso, basado en la tecnológica de vector adenovirus. La Sputnik V tiene 2 dosis que se aplican con intervalo de 3 semanas. La fortaleza de esta vacuna es alta, pero (su) debilidad se contiene en que los requerimientos de la cadena de frío son estrictos, es por eso que actualmente cuenta con 3 versiones: vacuna líquida con la cadena de frío de 2 a 8 grados con vida útil de 2 meses; vacuna líquida, pero congelada, con requerimiento de la cadena de frío de -18 a -20 grados, (que es complicado de mantener en Centroamérica, aquí en Nicaragua) con una vida útil de 6 meses; vacuna liofilizada (en polvo), que, en este caso, tiene requerimientos de la cadena de frío de 2 a 8 grados y 6 meses de vida útil. Para cada frasco o ampolla con la vacuna, se necesitan otros requerimientos adicionales”, dijo.
“Sí se pueden fabricar ambas vacunas en las instalaciones de Mechnikov, pero en caso de requerimientos de 2 a 8 (grados), que nuestra planta ya está adoptada, vamos aceptar que solo 2 meses de vida útil, comprometerse que no es para exportación, sino para la población nicaragüense”, señaló.
Se refirió a otro producto, también de origen ruso, la vacuna CoviVac, con requerimiento de 2 a 8 grados y vida útil de 6 meses, "recientemente registrada en Rusia y producida por el Centro de Investigation Científica Chumakov con la tecnología clásica más aprobada, para una variedad de vacuna en todo el mundo”, informó.
En ese sentido, dijo que, las instalaciones de Mechnikov son las más adaptadas para este tipo de vacunas. “Supongo que el potencial de esta vacuna es bastante más elevado, también para el futuro, porque el Centro de Investigación Chumakov, es uno de los 4 fabricantes en el mundo de la vacuna contra la fiebre amarilla precalificada”, comentó.
Centro Chumakov y su experiencia en regulación mundial
El Gerente del Instituto Mechnikov, recordó que, este centro (Chumakov) tiene experiencia en regulación mundial, en precalificación de sus productos y desde este punto de vista regulatorio, esta vacuna tiene más perspectivas, porque una vez finalice la pandemia todos los países van a requerir un registro sanitario de la vacuna, porque actualmente casi todos los productos tienen permiso de uso de emergencia, pero no se puede aplicar la vacuna por años con un permiso de emergencia y es un proceso normal, porque van a requerir un registro sanitario normal.
El sr. Stanislav Uiba destacó que la experiencia del centro Chumakov puede permitir a obtener en un futuro el expediente en formato requerido (CTD) para poder registrar la vacuna y comercializarla.
Mencionó que, de lograrse fabricar la vacuna en Nicaragua, la transferencia demora normalmente de 2 a 3 meses, para poder producir los lotes técnicos y de consistencia, “pero en esta situación de pandemia con todos los resultados de estudios clínicos realizados por el titular, (el) dueño de la vacuna en Rusia, supongo que se puede obtener un permiso de uso de emergencia, de manera superrápida, todo depende de las autoridades regulatorias de país”.
Al final vamos a obtener un producto con muy buenos estudios clínicos y buenos resultados, con virus inactivado.
“Una vez registrada la vacuna y obtenido el permiso de emergencia, una vez realizadas todos las actividades y procesos de transferencia, podemos producir. En este punto es importante la cantidad de producto a granel o la sustancia que llega de Rusia, porque la capacidad de producción depende de la cantidad de la sustancia, pero claramente, podemos producir millones de dosis”.
Reiteró que, la vacuna con vida útil de 2 meses, es solo para Nicaragua, pero la vacuna con vida útil de 6 meses con la misma cadena de frío de 6 a 8, sí se puede exportar.
“La necesidad de Nicaragua en este sentido, (la) vamos a cubrir muy pronto”, enfatizó.
Proceso de precalificación por OMS
El Sr. Stanislav Uiba compartió que el laboratorio está en un proceso de precalificación, en espera de la inspección por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que podría ser en este año.
Mencionó que el año 2020 y el inicio del 2021 fue un periodo complicado, por todas las restricciones de conexiones internacionales, ya que, para cualquier actividad de una empresa farmacéutica, se requiere viajes de los especialistas.
“En este punto tuvimos muchas complicaciones, pero ya tenemos logros, casi todos los logros están relacionados con nuestro accionistas de Rusia, porque nosotros estamos en un proceso de precalificación, desde el inicio de este proceso, nosotros recibimos 2 comunicaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), diciendo que, primero el expediente de este producto, ha sido permitido para el análisis más profundo para el grupo de expertos independientes de la OMS y segunda comunicación, aún más importante, de febrero de este año, que la vacuna pasó con éxito todos los análisis requeridos en 2 laboratorios independientes de Europa, recomendados por la OMS y salió cumpliendo con todos los requisitos de la OMS, para ese tipo de vacunas, vacunas antigripales”, detalló.
Señaló que, “durante el 2020 finalizamos el proceso de registro de nuestro producto inicial (vacuna antigripal inactivada fraccionada) VAIF en 2 países adicionales, que es El Salvador y Guatemala”.
“Seguimos el proceso para cubrir todo el territorio de Centroamérica, para poder desarrollar las ventas también y nuestro segundo producto Flu-M, vacuna de la nueva generación, aún más limpia y eficaz. Ya lo tenemos transferido y tenemos 2 suministros para Cuba y Venezuela, con esta nueva vacuna, que también tiene versión cuadrivalente”, mencionó.
El Sr. Stanislav Uiba finalizó diciendo que el laboratorio está desarrollando vacunas antigripales en el ámbito inicial, pero también se siguen desarrollando otros productos.
“Lamentablemente, por las restricciones antes mencionadas, fue complicado hacer llegar a los especialistas de otras empresas, para realizar las actividades pertinentes para la transferencia tecnológica”, agregó.
El Instituto Latinoamericano de Biotecnología Mechnikov está ubicado en el km 6 de carretera norte en Managua.
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