El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó someter a ensayos clínicos FaseI/II un candidato vacunal cubano profiláctico contra la COVID19, nombrado SOBERANA 01, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas.
Según aparece en el Registro público cubano de ensayos clínicos, el estudio será aleatorizado, controlado, adaptativo y multicéntrico y tiene el propósito de evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato en un esquema de dos dosis.
La publicación recoge que el reclutamiento para el ensayo comenzará el próximo 24 de agosto hasta el 31 de octubre; la muestra incluirá a 676 personas de entre 19 y 80 años, sin alteraciones clínicamente significativas y que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio.
En cada intervención se conformarán dos grupos etarios, uno de 19–59 años y otro de 60–80 años.
En la primera etapa del ensayo se espera que la administración de la vacuna sea segura, con no más de un 5 por ciento de individuos con eventos adversos graves, mientras que en una segunda se desea que la proporción de sujetos con respuesta inmune sea superior en al menos un 50 por ciento con respecto al grupo control.
Se prevé que el estudio concluya el 11 de enero y que los resultados estén disponibles el 1ro. de febrero de 2021 y publicados para el 15 de febrero.
Hitos de la vacunación en Cuba
Vacunas preventivas producidas en Cuba
